首届制药法规与质量管理专题培训

尊敬的先生/女士：

我们诚挚地邀请您参加首届制药法规与质量管理专题培训。本次培训特邀德国默克（Merck）具有诸多国内外项目实践经验的资深法规与质量管理专家，为您带来当下法规及质量管理的热门话题，有助于您更好地掌握相关法规和标准，提高企业的质量管理水平，更好地应对制药行业的挑战。

本次培训内容涵盖欧盟新版无菌附录及无菌保证、污染控制策略、质量管理体系、技术转移、国外审计检查迎检准备及案例分析和计算机化系统验证及数据可靠性。我们相信，通过此次培训将为企业发展提供有力的支持和帮助。期待您的参与！

培训背景

中国在医药监管领域的不断改革和进步，加入ICH及通过PIC/S预申请，促进了制药尤其是生物制药的快速发展、强力创新和出海需求，使监管检查及制药质量管理、合规方面的需求日益与国际接轨。建设具有国际化视野的法规与质量管理团队是企业高质量发展的迫切需求。由欧盟，WHO以及PIC/S的专家共同参与编写的欧盟新版GMP附录1《无菌药品生产》的发布及实施，代表着国际多方统一认可的高标准无菌药品生产要求及实施成为全球无菌药品生产商的关注重点。药品质量体系提升包括无菌保证体系的完善，污染控制策略的构建等将是实施中的重点工作。

培训讲师

本次培训特邀德国默克（Merck）具有诸多国内外项目实践经验的资深法规与质量管理专家，包括梁强、邢少青、刘慈三位专家。

会议流程

嘉宾入场：8:30-9:30
开场致词：9:30-9:40
《PIC/S与欧盟新版无菌附录 ---无菌保证技术》：9:40-10:30
《污染控制策略（CCS）》：10:40-11:30
《国外审计检查迎检准备及案例分析》：11:40-12:30
午餐与午休：12:30-14:00
《技术转移》：14:00-14:50
《药品质量体系》：15:00-15:50
《计算机化系统验证及数据可靠性》：16:00-16:50
交流答疑、培训结束：17:00-18:00

会议地点

温江区永宁镇芙蓉大道二段733号3栋

会议时间

2023年7月14日上午8点30分

联系电话

028-86296619

培训回执

本次专题培训活动限50人参加，以活动方的短信及电话通知为准。

地址导航

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园芙蓉大道二段733号4栋

关注我们

生物智谷（成都）科技有限公司深耕不辍，合作共赢。

政企携手 · 聚焦法规