2023年8月31日，在深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中心）G座9楼0901会议室，将举办大湾区体外诊断试剂专题培训。此次培训由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主办，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心承办。为了提高大湾区内医疗器械企业注册申报效率，鼓励区域内创新医疗器械研究，推动区域产业高质量发展，本次培训旨在分享相关知识和经验。

培训对象包括粤港澳大湾区内注册申请人（境内生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人）、高等院校、科研单位和医疗机构等相关人员，以及粤港澳大湾区内医疗器械监管机构及技术支撑机构相关人员。

培训安排如下：
08:20-08:50 签到入场
08:50-09:00 开场致辞
09:00-09:45 定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则解析
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则解析
09:45-10:30 休息
10:30-10:45 体外诊断试剂临床试验技术指导原则解析
10:45-11:30 体外诊断试剂临床试验注册资料立卷常见问题解析

参与培训的讲师包括刘斌，医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任；焦童，医疗器械技术审评中心审评六部审评员；王佩荣，医疗器械技术审评中心审评六部审评员；徐超，医疗器械技术审评中心临床二部审评员；王辉，医疗器械技术审评检查大湾区分中心临床二部审评员。

培训时间为2023年8月31日，地点为广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中心）G座9楼0901会议室。培训方式为线下及线上直播，本次培训为公益培训，不收取培训费用，食宿自理。

其他事项：
1.请使用参训人员本人的手机号进行报名，确保一号一人；
2.请在报名截止后密切关注手机短信息推送的培训最新消息；
3.本次培训不安排接送站，请学员自行前往会场，交通费用自理。

如有关于《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》、《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》以及“体外诊断试剂临床试验注册资料立卷”存在的疑问，请在报名时填写相应位置，分中心将汇总整理后提交讲师。

联系我们：
地址：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中心）G座9楼0901会议室
联系人：彭老师，0755-83087036
袁老师，0755-83087037
时间：2023年8月31日