华润赛科药业有限责任公司倾力打造的H5作品《压氏达与药物一致性评价》,通过易企秀在线设计平台高效制作。作品深入解读了国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号),强调国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价。特别介绍了华润赛科药业的压氏达(苯磺酸氨氯地平片)如何在2011年取得美国FDA颁发的ANDA号并在美国正式上市销售,以及其在FDA监督下进行的生物等效性实验(BE)结果。作品展现了华润赛科药业积极倡导“高品质仿制药”的态度,并在国务院办公厅发文前,已率先开展“苯磺酸氨氯地平片”的一致性评价,相关工作在2013年完成并发表在《中国药物评价》。易企秀平台的丰富模板和快速制作功能,为华润赛科药业提供了高效便捷的H5制作体验。
压氏达与药物一致性评价
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