本篇案例分享旨在提醒企业合规的重要性,上海某牙科科技有限公司因生产未注册的第三类医疗器械被罚款913000元。企业需要取得医疗器械生产许可证,才能生产第二类口腔义齿定制加工,但该企业未取得第三类医疗器械注册证。在2021年8月至2022年7月期间,该企业用牙科切削用钛合金生产“个性化基台”,并将其全部销售给口腔门诊部,货值金额为45650元。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第八十一条第二款,上海市药监局对该公司进行了罚款,没收违法所得,共计913000元。企业需要合法合规地生产和使用医疗器械,以确保其安全和有效性,保障使用者的身体健康和生命安全。
上海某牙科科技有限公司被罚913000元,生产无证第三类医疗器械
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