尊敬的患者及家属朋友:
您好!我院目前正在进行一项“评价匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究”。
本研究遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》,已在药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn,登记号:CTR20231689)登记,并获得本院伦理委员会的批准。计划在全国约15家医院进行,一共需招募约240位受试者,目前正在进行受试者招募。
本研究的目的是评价匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。参加研究后,需每日两次(早晚各一次,空腹给药),连续给药60天,并在治疗结束后随访180天。
招募简介:
主要入选条件:
- 性别:男女不限。
- 年龄:3至14岁(包含边界值)(获得知情同意时的年龄)。
- 最近一年内发生多次上呼吸道感染(3-5岁儿童达6次;6-14岁儿童达5次),或最近1年内至少有2次下呼吸道感染。
主要排除条件:
- 有呼吸道慢性疾病史(如严重过敏性鼻炎、哮喘),或4周内接种呼吸道感染相关疫苗者(如流感疫苗、肺炎疫苗)。
- 近半年内用过匹多莫德制剂或3个月内使用过其他免疫抑制剂(如肾上腺皮质激素类、硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司等)或免疫增强刺激剂(如胸腺肽、胸腺素、干扰素γ、白介素、左旋咪唑、复方甘草酸苷、特异性免疫核糖核酸及特异性转移因子、丙种球蛋白、脾氨肽、兰菌净、泛福舒等)。
如果您符合研究要求,并自愿同意参加,您将获得:
- 研究期间的研究药物由申办方承担。
- 研究规定的相关检查(血常规、尿常规、血生化、妊娠检测(如适用)、心电图、体格检查及生命体征)和相应的医疗护理由申办方承担。
- 专业医护团队定期随访。
- 适当的交通补助和采血补助。
研究中心:
华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者:舒赛男教授
参与研究者:刘兴楼、周华、艾国、刘玲玲、徐东、周秀云、何琳、廖毅
联系方式:
本部:硚口区解放大道1095号叶老师,18502793846
光谷院区:高新大道501号姜老师,15871382114
武汉同济医院-儿童反复呼吸道感染受试者招募
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