2022年11月第2期 仿制药一致性评价监管研究专业委员会关注仿制药和生物类似药发展，温馨提醒：点击目录文字即可进入原文件阅读。 政策法规 点击目录文字进入原文阅读 国内药政每周导读：药品注册电子申报，细胞GMP指南落地，原料药再注册，儿童药口感设计 2022 国际药政每周概要：FDA肿瘤药联合用药方案交叉标签指南，早期临床试验细胞或基因治疗产品伞式试验指南，临床试验用药物扩展使用指南 刚刚！NMPA再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见 政策法规 点击目录文字进入原文阅读 CDE指导原则四连发！FDA指导原则五连发！新药审评标准再度提升《新药获益-风险评估技术指导原则》 2022 国家卫健委对制定超说明书用药管理制度的全国政协提案答复函（附提案原文） 关注 | 药审中心发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答 资讯 点击目录文字进入原文