2023年7月第1期药政快讯

本期快讯关注了仿制药和生物类似药的发展，以及国内外政策法规的最新动态。其中，药品检查管理办法（试行）征求修订意见，新GLP认证实施，ADC药学指南、放射性药物指南等也有新进展。同时，工信部等五部门印发《制造业可靠性提升实施意见》，国家卫健委印发国家医学中心和国家区域医疗中心管理办法（试行）文件。此外，本期快讯还涵盖了多个国内外医药行业的热点新闻和资讯。

政策法规

国内药政每周导读：新GLP认证实施，ADC药学指南，干细胞临床指南，放射性仿制药指南。

2023 国际药政每周概要：ICH加拿大温哥华大会；FDA 2022财年药品质量状况报告，实验室自建检测方法试点；欧盟真实世界证据研究报告。

刚刚！《药品检查管理办法（试行）》征求10项修订意见！

国内药政每周导读：检查办法拟修订，新药获益风险，医保目录调整启动，CAR-T药学变更，GLP检查要点，放射性药物非临床研究。

资讯

美国药企协会起诉卫生部，葛兰素史克就雷尼替丁致癌案达成和解，奥贝胆酸又遭FDA拒绝批准，恒瑞持中国权益，环孢素干眼症新药在美获批等多个国内外医药行业热点新闻和资讯。

药物警戒知多少

转让Qpex股权给盐野义，腾盛博药整装聚焦，在抗感染路上深耕前行，2025年及之后专利到期药品汇总，放射性治疗药物研究进展，制剂开发过程中关于亚稳态药物转晶的研究思路等多个医药行业资讯。

FDA修订基于风险的检查场地选择模型指南，增加国家或地区合规历史，欧盟发布概念文件阐述制定 mRNA 疫苗质量指南的必要性，全球首个GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂来袭，GLP-1 3.0版本时代开启，再鼎医药的新征程等多个医药行业资讯。

股价大涨72%！阿尔茨海默症疫苗，下一个金矿？ NEJM：礼来口服版GLP-1药物快速减重30斤，效果媲美注射版司美格鲁肽，逆天！仅2023上半年，恒瑞就有6个创新药申报上市，一文全面初识印度制药企业等多个医药行业资讯。

国内外市场

以终端零售价计，中国零售药店市场达8725亿，TOP10畅销品牌和企业超亮眼，辉瑞斑秃新药「利特昔替尼」价格公布，梯瓦「醋酸格拉替雷」在华获批上市，治疗多发性硬化症，涂抹式ED新药获批，能否搅动百亿市场等多个国内外医药行业热点新闻和资讯。

本期快讯还涵盖了多个医药企业的最新动态，如恒瑞、百济、礼来、诺和诺德等等。