非酒精性脂肪性肝炎患者招募函

本项目已通过本中心伦理委员会审批。本研究旨在评价 ZSP1601 片治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的安全性和有效性。本项研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计，评估 ZSP1601 片治疗经病理学确诊的非酒精性脂肪性肝炎患者的有效性和安全性。研究主要分为 3 个阶段：包括筛选期（至少 6 周）、给药观察期（48 周）和停药后随访期（4 周）。

入选标准：
1.自愿遵守试验要求并在指定日期回访，对方案依从性良好，愿意并能够按照方案接受肝活检；
2.签署知情同意书时年龄18~65岁（包括临界值）；
3.随机前24周内经肝活检诊断的非酒精性脂肪性肝炎患者，且无其他慢性肝病；
4.丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥40U/L；
5.随机前至少6周体重变化＜5%，如果使用历史活检，还需历史活检至随机时体重变化＜5%；
6.如果患有2型糖尿病，随机前12周内需未用过降糖药或仅接受二甲双胍、磺脲类、α-糖苷酶抑制剂、二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂或胰岛素治疗，且保持剂量稳定；
7.无1型糖尿病、5年内无恶性肿瘤病史。

研究中心：
01         南方医科大学南方医院
02         吉林大学第一医院
03         首都医科大学附属北京友谊医院
04         中山大学附属第三医院
05         中山大学附属第一医院
06         浙江大学医学院附属第一医院
07         温州医科大学附属第一医院
08        上海交通大学医学院附属第九人民医院
09        青岛市市立医院
10        厦门市中医院
11        南昌大学第一附属医院
12        贵州省人民医院
13        哈尔滨医科大学附属第四医院
14        昆明医科大学第二附属医院
15        深圳市第三人民医院
16        清远市人民医院
17        上海中医药大学附属曙光医院
18        首都医科大学附属北京佑安医院
19         宁夏医科大学总医院
20         四川省人民医院
21         云南省第一人民医院
22         重庆医科大学附属第二医院
23         南京大学医学院附属鼓楼医院
24         河南省人民医院
25         佛山市第一人民医院
26         重庆大学附属三峡医院
27         重庆医科大学附属第一医院
28         天津市第三中心医院
29         吉林省肝胆病医院
30         天津市第二人民医院
31         中日友好医院
32         暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）
33         武汉市中心医院
34        上海交通大学医学院附属瑞金医院
35         广东省中医院
36         衢州市人民医院（衢州中心医院）

预约报名：
联系人：章老师
联系电话：17758232861